Już od 1 lipca tego roku zacznie obowiązywać raportowanie do centralnego systemu obrotu lekami, które obejmie w podobnym stopniu zarówno hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki i działy farmacji działające w szpitalach. Jego powołanie ma zapobiec, a w najgorszym wypadku ograniczyć nielegalny obrót lekami i środkami farmaceutycznymi w kraju. Co ważne - szczegółowe raportowanie musi odbywać się w cyklu codziennym.
| REKLAMA | ||
 |
Jak zatem przygotować placówkę na nowe przepisy i jakich narzędzi użyć, aby uniknąć błędów i kar?
Zapraszamy do materiału przygotowanego przez Marka Dynowskiego – Eksperta oraz Prezesa Zarządu Spółki Medinet Systemy Informatyczne z GRUPY KAPITAŁOWEJ SIMPLE.
Projekt ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) jest realizowany na dwóch poziomach. Pierwszy z nich dotyczy portalu ZSMOPL udostępnionego i obsługiwanego przez CSIOZ oraz systemy podmiotów raportujących, gdzie Apteki, Hurtownie Farmaceutyczne, czy Działy Farmacji Szpitalnej umieszczają dane o obrocie produktami leczniczymi oraz informacje o braku możliwości zapewnienia dostępności produktu leczniczego. Jego drugą częścią są systemy dziedzinowe działające wewnątrz każdego podmiotu raportującego, które muszą zapewnić zbudowanie odpowiedniego zbioru z danymi do raportu oraz poprawną komunikację z portalem ZSMOPL.
Zakres wymaganych danych do codziennego raportowania, szczególnie w przypadku działów farmacji szpitalnej, wykracza poza zwykle gromadzone informacje dotyczące dostaw leków. Dlatego kluczowe jest, aby szpitale wiedziały jak wykonywać je poprawnie i w terminie oraz posiadały odpowiednie do tego narzędzia.
Dane przekazywane każdorazowo do ZSMOPL muszą zawierać informację o:
- każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii
- każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego
- stanach magazynowych produktów leczniczych
- planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
Zakres przekazywanych w codziennych raportach danych musi obejmować:
- dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy: kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii, unikalny kod, datę ważności, nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym
- wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym
- dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej
Jak zatem przygotować placówkę na nowe przepisy?
Każdy z podmiotów raportujących, a więc także apteki i działy farmacji działające w szpitalach są zobligowane do założenia konta w portalu ZSMOPL i zdobycia certyfikatu do podpisywania komunikatów. Zgodnie bowiem z założeniami transakcje muszą być autoryzowane certyfikatami dla kwalifikowanych dostawców.
Na obecną chwilę przepisy Ustawy nakazują przekazywanie danych raz na dobę. Tym bardziej proces przygotowania i przekazania raportu powinien być zautomatyzowany i zintegrowany z systemem zarządzającym działem farmacji. Tu z pomocą przychodzą Zintegrowane Systemy Informatyczne, które zapewnią spójność i poprawność przekazywanych danych oraz znacznie skracają czas potrzebny na raportowanie. Dzięki nim plik z danymi zostanie automatycznie wygenerowany. Podobnie jak w przypadku plików rozliczeniowych z NFZ czy plików JPK, to system przygotuje dane w odpowiednim formacie i zakresie. Już na etapie generowania dane będą walidowane pod względem poprawności z założeniami projektu. W kolejnym etapie zweryfikowany wstępnie plik z danymi zostanie przekazany do systemu ZSMOPL. Aplikacja będzie odpowiedzialna za komunikację i autoryzację przekazywanych danych. Zintegrowanie wszystkich obszarów systemu w jednym rozwiązaniu zapewni Szpitalowi kompleksowe narzędzie do obsługi platformy ZSMOPL i wyeliminuje możliwość popełniania przypadkowych błędów, gwarantując poprawność przekazywanych danych.
Na bieżąco śledzimy procedowane zmiany w przepisach i przygotowujemy system do planowanych modyfikacji. Nasi Klienci w wyznaczonym przez Ministerstwo Zdrowia terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami.
Autor: Marek Dynowski, Prezes Zarządu Spółki Medinet Systemy Informatyczne z GRUPY KAPITAŁOWEJ SIMPLE
Źródło: www.simple.com.pl
Każdy z podmiotów raportujących, a więc także apteki i działy farmacji działające w szpitalach są zobligowane do założenia konta w portalu ZSMOPL i zdobycia certyfikatu do podpisywania komunikatów. Zgodnie bowiem z założeniami transakcje muszą być autoryzowane certyfikatami dla kwalifikowanych dostawców.
Na obecną chwilę przepisy Ustawy nakazują przekazywanie danych raz na dobę. Tym bardziej proces przygotowania i przekazania raportu powinien być zautomatyzowany i zintegrowany z systemem zarządzającym działem farmacji. Tu z pomocą przychodzą Zintegrowane Systemy Informatyczne, które zapewnią spójność i poprawność przekazywanych danych oraz znacznie skracają czas potrzebny na raportowanie. Dzięki nim plik z danymi zostanie automatycznie wygenerowany. Podobnie jak w przypadku plików rozliczeniowych z NFZ czy plików JPK, to system przygotuje dane w odpowiednim formacie i zakresie. Już na etapie generowania dane będą walidowane pod względem poprawności z założeniami projektu. W kolejnym etapie zweryfikowany wstępnie plik z danymi zostanie przekazany do systemu ZSMOPL. Aplikacja będzie odpowiedzialna za komunikację i autoryzację przekazywanych danych. Zintegrowanie wszystkich obszarów systemu w jednym rozwiązaniu zapewni Szpitalowi kompleksowe narzędzie do obsługi platformy ZSMOPL i wyeliminuje możliwość popełniania przypadkowych błędów, gwarantując poprawność przekazywanych danych.
Na bieżąco śledzimy procedowane zmiany w przepisach i przygotowujemy system do planowanych modyfikacji. Nasi Klienci w wyznaczonym przez Ministerstwo Zdrowia terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami.
Autor: Marek Dynowski, Prezes Zarządu Spółki Medinet Systemy Informatyczne z GRUPY KAPITAŁOWEJ SIMPLE
Źródło: www.simple.com.pl
